上海13485内审员培训课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

上海13485内审员培训课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

上海13485内审员培训授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

上海13485内审员培训课程大纲（节选）

规范性引用文件

(1)明确了本标准的规范性引用文件是GB/T19000-2016/ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》。所谓“规范性引用”是指标准中引用了某文件或文件的条款后,这些文件或其中的条款即构成了标准整体不可分割的组成部分,也就是说,所引用的文件或条款与标准文本中规范性要素具有同等的效力。

(2)注日期引用文件,给出了文件的符号及完整名称(完整的标准代号与名称),说明只有此指定的版本才适用,但还鼓励使用注日期引用文件的较新版本。即当有了修订版或修改单,使用标准的有关方面应探讨使用这些较新版本的可行性。

(3)不注日期引用文件,仅给出了标准代号、顺序号及名称,不给出年代号,其较新版本任何时候均适用。

(4)一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准,行业标准,地方标准(适用于地方标准的编写)、国内有关文件、ISO标准、IEC准、ISO或IEC有关文件、其他标准以及其他有关文件。

不符合事实的描述要求

(1)只陈述客观事实,不进行主观猜测和推断;

(2)事实描述应完整、准确、清晰、简明,便于追溯,证据来源可包括时间、地点、事件、人物(一般不写姓名只注明岗位)等信息;

(3)准确地写出审核准则,以便于受审核部门正确理解、分析原因,制定纠正措施;

(4)不能用结论代替客观事实的描述;

(5)不符合事实应经过受审核方的确认。

课程费用

RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。

课程时间

2022年08月19-20日

(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)

由于疫情影响，目前ISO13485内审员培训主要以线上为主，线上课程培训费用：RMB 1000元/人

联系方式

400-886-2040