北京ISO13485课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

北京ISO13485课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

北京ISO13485授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

北京ISO13485课程大纲（节选）

投诉

(1)顾客投诉是指顾客(也包括社会有关方及媒体)对已上市的医疗器械不满意的一种宣称和表示,不管其采用的方式是书面的、电子的,还是口头的,都属于投诉的范畴。有时译成顾客抱怨则是因为顾客不一定“上书”给制造商。

(2)顾客投诉的内容是针对上市的、制造商认为是合格的医疗器械在标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全性及性能方面,不满足顾客需求的一种宣称。

(3)制造商应以积极态度对待顾客投诉,除了采取纠正和纠正措施外,还可以从中获得有用的信息,寻求和识别改进的机会。

内审的总体要求

(1)较高管理者对内部审核必须给予足够的重视,管理者代表要参与。

(2)内审要由一个职能部门来管理,明确其职责和权限。

(3)培训并组建一支合格的二合一内审队伍(ISO9001/1SO13485),由审核组长和内审员组成。

(4)明确内审的目的、范围和准则。

(5)建立并保持审核程序,准备有关工作文件和记录表格。

北京ISO13485培训时间

培训2天，am9:00-12:00， pm14:00-17:00。

北京ISO13485培训费用

共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

北京ISO13485培训地点

北京市朝阳区

北京ISO13485证书颁发

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得方普管理颁发的ISO13485内审员证书。