ISO2016医疗器械质量管理体系简介

　　ISO医疗器械质量管理体系的标准。ISO以ISO9001为基础的独立的标准,又明显高于ISO9001具有较强专业性。ISO用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供企业。医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

　　通过ISO2016认证，了医疗设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。

　　ISO2016适用对象

　　ISO要求适用于履行、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

　　ISO要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织；

　　ISO要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

　　开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须其产品与顾客的要求相一致。

　　实施ISO2016的价值

　　降低生产损失率

　　降低运营成本

　　整个组织的有效性

　　增加您的客户对您的信任，作为一个安全的供应商或生产商

　　有助于消除贸易中的技术壁垒，是进入市场的通行证

　　商业信誉

　　产品质量的水平

　　有利于增强企业竞争力

　　完善组织内部管理水平

　　方普咨询服务特色

　　方普管理在医疗器械行业的咨询领域具有丰富的经验，拥有丰富的医疗器械行业工作背景的队伍，使您在认证活动中获得专业而增值的服务，从而您的企业在该行业的认可度和顾客满意度。我们的ISO证咨询服务使您能够：

　　优化您的产品/服务和过程的质量

　　在范围内获得认可

　　让您的客户安心、放心

　　为其他的质量活动预留资源

　　提供能够充分证实您高品质和绩效的文件

　　受益于我们的服务