天津13485内审员培训课程描述
ISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。
天津13485内审员培训课程目的
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
天津13485内审员培训课程对象
医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。
天津13485内审员培训课程大纲(节选)
规范性引用文件
(1)明确了本标准的规范性引用文件是GB/T19000-2016/ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》。所谓“规范性引用”是指标准中引用了某文件或文件的条款后,这些文件或其中的条款即构成了标准整体不可分割的组成部分,也就是说,所引用的文件或条款与标准文本中规范性要素具有同等的效力。
(2)注日期引用文件,给出了文件的符号及完整名称(完整的标准代号与名称),说明只有此指定的版本才适用,但还鼓励使用注日期引用文件的最新版本。即当有了修订版或修改单,使用标准的有关方面应探讨使用这些最新版本的可行性。
(3)不注日期引用文件,仅给出了标准代号、顺序号及名称,不给出年代号,其最新版本任何时候均适用。
(4)一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准,行业标准,地方标准(适用于地方标准的编写)、国内有关文件、ISO标准、IEC准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准以及其他国际有关文件。
审核的方法
在进行质量管理体系内部审核时,要考虑审核的方法,如按过程审核,还是按部门审核。两种审核方法各有利弊。
按过程审核是以过程来组织审核,目标明确,易与“标准”及体系文件对照,但一个过程通常需要涉及多个部门,审核路线重复往返多。
按部门审核是以部门来组织审核,即以部门的主要职能为主线,涉及相关的职能进行审核。且由于审核时间较为集中,所以审核效率高。但一个部门通常要涉及多个过程和接口,易发生疏漏,造成过程的覆盖不够全面。
对比以上两种审核方式,为了提高审核效率,ISO13485质量管理体系审核通常采用部门审核的方式,而在追溯某一过程实施情况时,又采用过程审核的方式。
培训费用
RMB1500元/人,含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
培训时间
培训2天,共12课时。
考试发证
完成课程培训并通过考试,颁发ISO13485内审员资格证书。
培训地址
天津市和平区南京路131号微沃大厦
培训特色
通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485:2016标准来执行有效的内审。
更新时间:2022-07-05 11:34:47