【课程背景】

　　ISO医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO 9001:2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO 2016新标准引入和了大量医疗器械行业的佳实践。根据ISO消息，ISO 2016于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。

　　本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您掌握有关ISO 2016的相关要求，有效进行体系内审工作，医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业自主研发能力，企业竞争能力，增强竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。

　　为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内的医疗器械学者，给学员讲授ISO2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。

　　【培训对象】

　　医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

　　【培训收益】

　　1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

　　2、掌握内部审核基本技能及方法

　　3、了解体系审核基本流程

　　4、质量管理效能及专业素质。

　　【培训内容】

　　ISO2016标准发展过程回顾及修订背景；

　　ISO旧版本比较及主要变化介绍；

　　ISO2016标准的要求和理解要点；

　　ISO2016术语及具体条款讲解；

　　新版标准的转换要求；

　　医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

　　医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；

　　角色审核、案例练习及。

　　【培训形式】

　　本课程采用大量案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学良好。

　　【培训教材】

　　专用配套教材

　　【颁发】

　　学员经培训考核合格者颁发ISO2016医疗器械质量管理体系内审员资格，并予备案，可电话、网上查询。该获所有第三方认证认可，性强，通用。

　　【我们的师资】

　　方普管理拥有国内的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。

　　【上课时间】

　　12课时，共2天。